近日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，要求全力支持高端医疗器械重大创新兴业策略，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。近段时间，在医药、医疗器械及医疗服务行业，创新已成为产业政策反复提及的关键词。同在6月，创新药临床试验审评审批政策推出“30日快速审批通道”，同样强调对研发创新的大力支持。从器械到药，国家药监局支持创新的政策导向明确。
蓝帆医疗（002382.SZ）近年来坚定创新转型战略，加速向高端医疗器械领域延伸，产品矩阵延伸至冠脉支架、药物球囊、心脏瓣膜等一批高端医疗器械产品，国内外战略布局成果凸显。
高端医疗器械陆续获批，回暖趋势有望延续
在心脑血管业务领域兴业策略，公司以2018年完成对柏盛国际的并购为起点，逐步走出创新驱动的新质生产力发展道路。2024年年报指出，公司拥有自主研发、全球独家专利药物BA9™，多年来累计收获了超3亿美元的专利许可收入；原研了全球第一款无聚合物药物涂层冠脉支架BioFreedom®、国内首款莫司类药物涂层球囊BA9™药球、用于心血管全钙化病变治疗的SoniCracker™冠脉血管内冲击波导管及其他多款支架和球囊产品。
公司指出，以临床需求为导向，公司率先在国内开发出具备完全自主知识产权、达到国际先进水平的冠脉介入医疗器械产品，从冠脉药物洗脱支架到“介入无植入”的药物球囊，从普通球囊到冲击波球囊、乳突球囊等特殊球囊，成功打破了国外垄断，推动细分领域国产化进程，为行业的高质量发展奠定基础。
在多年高研发投入的沉淀与积累下，2025年一季度，公司新产品持续放量，心脑血管事业部单季度收入超3.6亿元，同比增长约26%，净利润实现较大幅度增长。
2025年5月兴业策略，在业绩说明会上公司进一步表示，2024年公司在海外的BioMC™冠状动脉微导管和RISE™SC PTCA球囊扩张导管成功获得欧盟CE认证，后续两款产品也将引入国内。2025年2月，公司心铠冠脉乳突球囊获批。2025年6月，公司投资孵化的外周介入板块上海博脉安医疗自主研发的龙卷锋™外周刻痕球囊扩张导管正式获批上市；同月，蓝帆医疗旗下可回收TAVR（经导管主动脉瓣置换术）系统正式经欧盟CE获批上市，恰逢巨头波士顿科学刚刚官宣退出全球TAVR业务，蓝帆医疗将有望抓住机遇争取份额、重塑市场格局。
纵观公司在心脑血管研发层面的布局，后续预计将有更多产品陆续获批，过去几年的大笔研发投入将进入收获期。若心脑血管事业部收入利润延续一季度回暖趋势，公司或能进一步凸显医疗器械平台型企业优势，并论证“A+X”战略良好的抗风险能力。
坚定国际化战略，前瞻性布局筑牢抗风险能力
除了创新驱动，国际化也是蓝帆医疗坚定的战略方向。据了解，自2018年以来，蓝帆医疗通过并购和持续投入，围绕心脑血管产品，在中国、新加坡、德国搭建起了横跨三地的产能布局，并以此开启了三地互为备份的验证计划，在中国、亚太、欧洲区域构建起了从研发、注册到生产、销售的全流程本地化部署，大大加强了全球市场的抗风险能力。
具体而言，近期欧盟对医疗器械的政策变动，一定程度上也论证了蓝帆医疗多年来未雨绸缪搭建三地布局的前瞻性。6月20日，欧盟委员会决定动用《国际采购工具》（IPI），限制中国企业参与金额超过500万欧元的医疗器械公共招标项目，对于中国企业的欧洲公司，合同中来自中国的产品或服务不能超过总价值的50%，否则需征收最高30%的惩罚性罚款。消息落地，部分依赖国内生产的医疗器械企业在欧盟的销售可能将受到明显冲击，而蓝帆医疗凭借海外多地的本地化部署则有望为企业海外市场拓展提供有力支撑。
着眼未来，随着产业政策持续支持，以及公司战略布局的稳步落地，蓝帆医疗有望凭借其在心脑血管产品方面的技术优势、市场认可度以及强大的生产布局能力兴业策略，在高端医疗器械市场中获得更大的发展空间，支撑企业实现长期可持续发展。
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